ISO 13485 개요 및 요구사항 해설, MDQMS 워크숍, 의료기기 규제 환경 이해, 리스크 관리(ISO 14971) 개요, 설계·개발 관리, 구매 및 외주관리, 공정관리 방법, 내부심사 및 경영검토 방법, 부적합 보고서 작성방법, 의료기기 품질경영시스템 심사보고서 작성방법 ISO 13485 개요 및 요구사항 해설, MDQMS 워크숍, 의료기기 규제 환경 이해, 리스크 관리(ISO 14971) 개요, 설계·개발 관리, 구매 및 외주관리, 공정관리 방법, 내부심사 및 경영검토 방법, 부적합 보고서 작성방법, 의료기기 품질경영시스템 심사보고서 작성방법을 학습하는 과정입니다.

 

 

1 의료기기 심사 실무 중심 커리큘럼
ISO 13485 요구사항을 단순 해설이 아닌, 의료기기 인증심사원이 실제로 판단하는 기준과 시각에서 심층적으로 다룹니다.

 

2 규제 기반 품질경영시스템 이해 강화
의료기기 규제 요구사항과 ISO 13485 요구사항의 연계 구조를 이해하고, 심사 시 중점적으로 확인해야 할 핵심 관리 포인트를 학습합니다.

 

3 리스크 관리 및 제품 전 주기 접근
ISO 14971 기반 리스크 관리 개념을 포함하여 설계·개발부터 구매, 생산, 출하, 시판 후 활동까지 전 주기 관점에서 심사 접근법을 다룹니다.

 

4 인증심사 프로세스 기반 교육
심사계획 수립 → 현장 확인 → 인터뷰 → 검토 → 부적합 도출까지 의료기기 인증심사의 전 과정을 체계적으로 이해할 수 있습니다.

 

5 워크숍 및 Role Play 중심 참여형 교육
요구사항별 워크숍과 Role Play를 통해 의료기기 품질심사 인터뷰 및 부적합 판단 역량을 실질적으로 향상시킵니다.

 

6 부적합·심사보고서 작성 실습 포함
실제 의료기기 인증심사에서 요구되는 부적합 보고서 및 심사보고서 작성 방법을 실습 중심으로 제공합니다.

 

◽ ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 내부심사원 양성
◽ 심사원 관점에서 ISO 13485 요구사항 이해, 의료기기 품질경영시스템 수립 및 운영 역량 확보

◽ ISO 13485 내부심사원 자격 취득 희망자
◽ 의료기기 제조·수입·유통 기업 품질관리 담당자 및 내부심사원
◽ 의료기기 관련 협력업체 평가원
◽ 의료기기·품질·규제(RA) 컨설턴트, 경영지도사
◽ 의료기기 품질 및 인증 분야 취업 희망자
◽ 의료기기 관련 분야 종사자 및 책임자