“ISO 13485·CE MDR·사이버보안 한 번에! 글로벌 의료기기 인증과 실무 전략을 3시간 만에!”

 

ISO 13485, CE MDR, 그리고 사이버보안 요구사항을 한 번에 학습하는 3시간 집중 세미나!
국내·EU·미국 의료기기 규제와 인증 요구사항을 실무 사례와 함께 비교 분석합니다.
설계·개발, PMS 기반 기술문서 작성, 사이버보안 시험 항목까지 실무 적용 가능한 전략을 제공합니다.
의료기기 품질 담당자와 심사원에게 즉시 활용 가능한 핵심 가이드를 경험할 수 있는 과정입니다.

 

 

1 ISO 13485 기반 의료기기 품질경영시스템 실무 교육

ISO 13485 기본 개념과 심사원 역할을 중심으로, 의료기기 품질경영시스템을 설계하고 운영하는 실무 역량을 학습할 수 있습니다.

 

2 국내·EU·미국 의료기기 등급별 규제 이해
국내 의료기기 1~4등급, EU MDR Annex VIII, 미국 21 CFR 등 주요 법규와 인증 요구사항을 비교 분석하며 실무 적용 가능성을 제공합니다. 

 

3 제품 실현과 품질 시스템 적용 사례 중심 학습
고객 요구사항, 설계·개발, 구매, 생산·서비스 제공, 추적성 관리, 측정·분석·개선 등 ISO 13485 주요 요구사항을 실제 사례와 함께 학습합니다. 

 

4 CE MDR 규제 이해 및 기술문서 작성 실무

MDR 2017/746, GSPR 변경사항, Annex II·III 기술문서 작성과 PMS 기반 접근 등 EU 인증 실무를 구체적으로 다룹니다.

 

5 글로벌 의료기기 사이버보안 요구사항 학습
FDA Premarket Cybersecurity Guidance, MDCG 2019-16 기반 사이버보안 요구사항과 시험 항목(Security requirements testing 등)을 실무 관점에서 이해합니다.

 

6 규제 대응과 실무 적용을 통합한 전략적 교육

인증 및 규제 이해에 그치지 않고, 기업 내 부서별 역할과 실무 적용 방향까지 구체적으로 설계하여 바로 적용 가능한 실무 중심 교육입니다.

 

◽ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 개념과 요구사항 이해
◽국내·EU·미국 의료기기 규제 및 인증 필요성 이해
◽CE MDR 기술문서 작성 및 PMS 기반 접근 방법 습득
◽글로벌 의료기기 사이버보안 요구사항과 시험 항목 이해

1) ISO 13485 심사원 활동에 관심 있는 자
2) 의료기기 제조·수입·유통 기업 품질관리 담당자 및 내부심사원
3) 의료기기 관련 분야 종사자 및 책임자
4) ISO 13485 인증 구축·운영 예정 기업 실무자